La norme internationale relative aux équipements de thérapie respiratoire à haut débit (numéro de norme : ISO 80601-2-90:2021), proposée par les experts en normalisation de BMC Medical, a récemment été officiellement publiée sur les sites de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et de la Commission électrotechnique internationale (IEC). Selon les informations publiées par l'Administration nationale des produits médicaux, il s'agit du premier projet de norme internationale proposé et achevé par la Chine dans le domaine des dispositifs médicaux destinés à la prévention et au contrôle de la COVID-19.

En tant que chef de projet, Chen Xingwen, du groupe d'experts en normalisation de BMC Medical, a indiqué qu'au cours du développement du projet, une équipe de rédaction composée d'experts nationaux a réalisé d'importants travaux préparatoires, notamment l'analyse des différents problèmes et des scénarios de sécurité susceptibles d'apparaître lors de l'utilisation clinique des équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Lors de l'élaboration de la norme, l'équipe de rédaction, s'appuyant sur le comité technique national de normalisation des équipements d'anesthésie et de respiration, a réuni des experts d'entreprises, d'organismes d'essai et du centre national d'évaluation afin de définir le champ d'application de la norme et les exigences spécifiques garantissant la sécurité et l'efficacité des équipements. L'ensemble de la norme reflète le niveau le plus récent des avancées technologiques.

La publication de cette norme comble non seulement un vide dans les normes internationales pour ce type de produits et améliore le système de normalisation dans le domaine des équipements d'anesthésie et de respiration, mais elle contribue également à garantir la sécurité et l'efficacité des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, à favoriser les échanges internationaux et à apporter un soutien technique ainsi qu'une expertise chinoise à la prévention et au contrôle des pandémies à l'échelle mondiale. La publication de cette norme témoigne de la reconnaissance, par l'Organisation internationale de normalisation, de la capacité de la Chine à élaborer des normes internationales. Elle démontre également le renforcement des capacités d'innovation technologique de la Chine ainsi que la solidité de la marque et la position industrielle de BMC Medical dans le domaine des dispositifs médicaux.

Référence

Publication des normes internationales de sécurité dirigées et élaborées par la Chine dans le domaine des équipements de thérapie respiratoire à haut débit – Administration nationale des produits médicaux